编号：YYHY00016

篇名：医用塑料制品的发展方向及前景

作者： 郑苏;江季君

关键词： 医用塑料

机构： 中科院理化所工程塑料国家工程中心

原文： 塑料以其优良的性质、可靠的性能、方便的成型工艺在医疗领域获得了越来越广泛的应用，使塑料材料制备医疗用品极具发展前景。 　　首先塑料具有良好的物理力学性能和化学稳定性，比较适合在医疗领域使用；其次高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和交叉感染的问题；而且塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；还有塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。据英国材料协会（伦敦）统计，1995年全球医疗器械市场（含诊断和治疗器械）已达1000亿美元；其中医疗材料市场已达120亿美元，并且以7％～12％的年均增长率持续增长。 　 　医用塑料制品的应用现状 　　自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料———赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步替代传统无机材料如金属（或合金）、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗用品。 　　呼吸系统中的塑料制品与呼吸机相关的塑料制品是塑料在医疗器械中应用最集中的领域之一，其相关制品包括面罩、鼻罩、气管插管、气管切开插管、支气管导管、呼吸机连接管、各种套管等。以上制品大都由聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、橡胶等材料制备而成。 　　这一类的产品是临床用量较大的易耗品，我国年均消耗该类产品的价值在数亿元人民币左右，市场十分巨大。目前我国已经能够自主生产呼吸机及其相关塑料制品，但由于产品精细度等因素，产品主要应用在中小城市和广大农村地区或出口，而像京津沪等大城市的市场主要应用的还是国外进口产品，因此市场空间仍是很大的。 　　此外，人工气管应用也较多，一般采用膨体聚四氟乙烯制成。膨体聚四氟乙烯由于柔软性和硬度适中、生物相容性好等特点在医疗领域获得广泛应用。 　　其它如塑料人工肺目前使用聚丙烯中空纤维、聚砜中空纤维等作为材料，氧合效果好、对血液成分破坏作用小、安全可靠，在国外已经使用。国内目前还以进口为主，但复旦大学已经成功开发了人工肺并已经完成了临床实验数百例，马上可以进入规模生产，进入临床应用。 　　循环系统中的塑料制品人工心脏应用的塑料主要是聚醚氨酯类材料，具有弹性好、抗老化、组织相容性和血液相容性好，产品性能可通过分子设计来调节改变等优点。制备人工心脏目前主要使用脂肪族聚醚氨酯，其发展方向是将其改性，在分子链上接枝硅橡胶和维生素E等以进一步改善其生物相容性。随着人工心脏向小型化、耐用性强及低阻力的发展，有可能将来像人工心脏起搏器一样得以广泛应用，那时塑料将发挥更大 的作用。 　　由硅橡胶材料和聚氨酯材料制成的导管、插管和引流管具有组织相容性较好、不易凝血，并有助于切口部位的愈合，术后并发症较少等优点，得以大量使用。目前，导管、插管、引流管的研究较多集中在表面改性，如表面肝素化、表面修饰、接枝改性等，来提高生物相容性、减少组织炎症的发生、血栓的形成和细菌吸附等。 　　消化系统中的塑料制品在消化系统中齿科是应用塑料量较大的领域，其中塑料制品包括：义齿、牙托粉、全口托牙、托牙组织衬垫、补牙树脂等，主要由聚甲基丙烯酸酯类及其共聚物制成。 　　第二次全国口腔健康流行病学的调查显示，我国成人的恒牙患龋率为49.88％，儿童的乳牙患龋率为76.55％，65～74岁老人的平均失牙数高达11颗，而随着口腔保健知识的不断普及，人们对于牙齿的保健意识也在增强，因此，这一类医用塑料制品的市场前景将相当广阔。 　　运动系统中的塑料制品常用的塑料用品有人工关节、人工骨钉、骨水泥等，在临床使用上，塑料以其质轻、稳定性好、自润滑佳等获得广泛应用。 　　目前国内外正在研究以茂金属催化剂制备的超高相对分子质量聚乙烯用于制备人工关节，该材料具有耐磨损，自润滑等特点，非常适合用于制备人工关节。近年来出现的羟基磷灰石骨水泥或磷酸钙骨水泥作为一种新型的人工骨置换材料，其化学成分与人体骨组织的主要成分极为相似，生物相容性良好，具有无毒、无刺激、无致畸、不致癌，而且植入体内后可与原骨结合成一体，形成牢固的骨结合，在临床上得到很好的应用，具有很高的商业价值。 　　神经系统中的塑料制品人工神经导管主要用于损伤神经的修复，是目前最有希望获得突破应用于临床的项目之一。近几年来医学界正在研究降解塑料在神经导管中的应用的，主要有聚乙交酯、聚丙交酯、胶原等。目前美国约翰霍普金斯大学等单位已经在动物实验中取得了令人瞩目的成果。如果能够实现临床应用，其商业价值将十分巨大。此外，由碳纤增强的硅橡胶颅骨板、羟基磷灰石或陶瓷材料所制成的新型人工颅骨移植片具有良好的性能，也已开始用于临床。 　　感觉系统中的塑料制品目前塑料用量较大的有人工角膜和接触眼镜（隐形眼镜）。用于人工角膜和接触眼镜的材料主要有聚甲基丙烯酸甲酯、涤纶共聚物、硅橡胶、甲基丙烯酸酯类共聚物水凝胶等高分子材料。 目前，人工角膜移植并发症主要有植入物与人体的相容性问题而导致植入物排出，其次是角膜感染、眼内炎症和青光眼等；这些将是材料工作者下一步所要致力解决的问题。 　　我国城市学生的近视眼发病率很高，据卫生部统计，沿海省市部分大中城市高中生的近视眼发病率高达50％，而年轻人较为喜爱佩戴隐形眼镜，舒适、卫生、含水量高的材料制成的隐形眼镜市场十分巨大。 　　医用塑料制品的发展趋势 　　同普通塑料相比，医用塑料要求较高，对单体及低聚物的残留有严格的限制；对塑料中锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有严格规定；用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；塑料在加工或改性过程中要求尽可能采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗效果；根据医用塑料制品的不同使用要求，常需要塑料制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。 　　可耐多种消毒方式目前，使用中的塑料制品一个比较突出的问题是消毒灭菌问题。医疗产品常见的消毒灭菌方式有：高压湿热法、环氧乙烷法、γ—射线辐射法等。 　　高温湿热消毒法灭菌效果最好，但是大部分塑料不耐高温，只有少量的品种如：PP、PET、PTFE、硅橡胶等可以采用此法。环氧乙烷法是目前大多数医疗器械产品采用的消毒方式，但是环氧乙烷的残留对人体有害，国家对医疗器械中的环氧乙烷残留有着严格的规定。γ—射线辐射法体积小、效果好、适合自动化生产的在线消毒，但我国目前的塑料配方、工艺不过关，辐射后易使制品变色，因此，开发耐湿热消毒、耐γ射线辐射消毒的塑料将是我国医用塑料的发展方向之一。 　　医用塑料的功能化医用塑料制品在使用过程中，大都要与人体接触，因此制品表面的性能至关重要。为改善制品的血液相容性、组织相容性，需要对制品的表面进行改性，如：材料表面肝素化、表面接枝、表面等离子体处理、蛋白修饰等。介入导管及赋予长期使用的塑料器械抗感染性也是目前医用塑料的研究和发展方向之一。 　　新型医用塑料开发近年来，一些具有较好性能的新型合成材料逐渐问世，极大丰富了目前医用塑料的品种。例如：Philips公司的K树脂具有较好的冲击强度，改善了聚苯乙烯的脆性，还可以调节材料的硬度，目前在国内外都已经开始替代聚氯乙烯在一次性输液器中应用。 　　聚氯乙烯在医疗领域应用较广，但其制品中DOP的渗出问题一直没有解决，而且DOP是否有致癌作用，迄今为止没有定论。目前国外的聚氯乙烯增塑剂中基本不用DOP，而采用了环氧大豆油、柠檬酸酯等析出性低、安全性高的新型增塑剂。 　　鉴于塑料具有性能优异、价格低廉、加工成型方便等特点，必将大量取代传统材料，在医疗领域有更广泛的应用，因此，新型的治疗、诊断、预防、保健用塑料制品的市场发展前景十分看好。