编号：YYHY00231

篇名：FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则

作者： 何伍； 杨建红； 王海学； 李学明；

关键词： 纳米药物； 美国食品药品监督管理局； 欧洲药品管理局； 技术要求； 监管；

机构： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心； 南京工业大学药学院；

摘要： 随着纳米技术在医药领域的广泛应用,对纳米药物的研究越来越多。美国FDA及欧盟EMA在纳米药物的研发、应用及监管方面积累了一些经验,并颁布了一系列规范及相关指导原则,从而保证了纳米药物安全有效可控。相比之下,我国在纳米药物领域起步较晚,纳米药物在研发、监管与安全性评价方面的指导原则欠缺。本文介绍了美国FDA及欧盟EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则,以期为我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考。