药典9604中的粉体流动性 | 新规升级 检测先行!

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2026-09-18

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2025年版《中国药典》9604 粉体流动性指导原则第二次公示稿近期已发布,剪切池法章节大幅扩充,对粉体表征和制备提出了更系统、更严格的要求。


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FT4:全面符合药典剪切池法要求

FT4 粉体流变仪的全自动剪切池符合 9604 公示稿的内容要求,同时满足 ASTM D7891 标准,能够精确执行圆柱形旋转剪切测试。通过数据分析软件直接获取屈服轨迹、无约束破坏强度、内摩擦角、有效内摩擦角、黏着力、流动因子、壁面摩擦角等全套药典规定参数。支持10 mL至85 mL宽泛的样品量,满足从小试至放大生产量级,针对珍贵的API也能提供1mL剪切池轻松应对。


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剪切测试


ASTM相关标准:ASTM D7891-15: Standard Test Method for Shear Testing of Powders Using the Freeman Technology FT4 Powder Rheometer Shear Cell


粉体流变仪

FT4

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FT4粉体流变仪由英国Freeman Technology公司开发,2018年加入Micromeritics,2025年随Micromeritics加入Malvern Panalytical,是全球制药行业粉体流动性表征的标杆仪器。


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FT4:模拟真实工艺 结果更具价值

此次第二次公示稿中强调“测试时的预剪切垂直应力与实际加工过程中的应力保持一致更有意义”。FT4 粉体流变仪不仅提供标准方法支持多种固结状态下的测试,还能在中等应力、充气甚至流化状态下对比流动行为,从而模拟粉体在料斗、输送、流化床等单元操作中的表现。同时,还可以用于时间固结测试壁面摩擦角的测量,为料斗设计提供关键数据。


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料斗参数


FT4:多元测试 弥补剪切池局限

剪切池法主要适用于中低流动性的粉体,无法全面反映动态、低应力单元操作中的表现。FT4 作为一款通用型粉体流变仪,额外提供动态流动、整体特性类别的测试方法,弥补剪切特性表征在混合、输送、流化等单元操作表征上的不足,让您对粉体行为有更全面的掌控。


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FT4:自动报告 符合药典规范

FT4 作为全自动操作的粉体流变仪可最大限度地减少人为误差。独特的预处理模式,确保测试前样品的状态一致,具备优异的测量重复性。可自动生成包含药典表项目,如样品信息、测试条件、参数结果的完整报告,并自动计算平均值和标准偏差。


综上所述,应对药典9604新规,FT4粉体流变仪不仅帮您轻松完成剪切池合规测试,更通过动态流动、整体特性等多维度表征,让您从“静态表征”走向“动态理解”,真正赋能固体制剂连续生产。

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