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2025-08-11
滴眼液作为直接作用于眼部的制剂,其质量安全与眼部健康息息相关。眼部黏膜极为敏感,若滴眼液中含有不溶性微粒或异物,可能引起眼部刺激、炎症反应,严重时甚至会导致角膜损伤和视力下降。例如,根据日本药典6.08的规定,滴眼液中不溶性微粒的检查是确保药品安全的重要步骤,因为不溶性微粒的存在可能对眼睛造成损害。因此,对滴眼液中的不溶性微粒和可见异物进行严格控制,是保障用药安全的关键环节。
实验室所用的滴眼液是市面上已上市的常见几款滴眼液,都为不透明塑料包装,部分滴眼液中含有表面活性剂,易产生气泡或者黏度过高,按照中国药典0903章规定,此类产品的检测不适宜使用光阻法检测。
胤煌科技实验室采用YH-MIP-0205全自动显微计数法不溶性微粒分析仪,简化了样品检测流程。只需将样品开启后加入进样口,设备便能自动完成过滤、干燥、上样检测等一系列步骤,并自动生成详细的检测报告。报告内容涵盖原始滤膜图片、颗粒数据的EXCEL表格、颗粒形貌Maplist以及样品检测报告等多个部分
不同滴眼液滤膜扫描显微图像
样品结果比对图
如结果对比图所示。按照USP789放行标准只有一个样品大于50μm的结果不合格。通过AI分类软件对颗粒形貌Maplist进行分类。微粒多为纤维以及橡胶颗粒(如下图)。
即使现代制药工艺成熟,滴眼液中的微粒控制仍需从生产环境、原辅料、生产过程、容器与包装材料以及储存等各个环节控制,预防外源性颗粒引入,降低或避免内源性颗粒的形成。
胤煌科技的显微计数法设备在滴眼液中的颗粒检测中展现显著优势,为质量控制提供了可靠保障。自动化操作极大地提高了检测效率和准确性,避免人为操作导致的误差。广泛的适用性使其能够应对各种类型的滴眼液,对于粘性较大的凝胶型滴眼液,胤煌科技通过特设的样品前处理技术,有效地解决这一难题,确保检测结果的可靠性。AI智能分类软件与显微计数法设备的配合使用,进一步提升滴眼液检测的智能化水平。软件对检测到的颗粒进行自动分类,溯源微粒,为企业解决颗粒问题提供有效帮助。
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